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2026年8月6日，广州达安基因股份有限公司（002030.SZ）发布公告称，公司全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为“甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）”，注册证编号国械注准20263401671，有效期至2031年8月3日。
该产品用于体外定量测定人体血清、血浆中甲胎蛋白（AFP）含量，主要用于原发性肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。公司表示，该产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。
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