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从“纸面合规”到“临床验证”的认证逻辑跃迁很多人以为医疗器械认证仅是文件堆砌的行政流程,其实不然——全球主流监管机构(如FDA、NMPA、CE MDR)的认证体系本质是“风险-证据”的动态平衡模型。以欧盟CE MDR为例,其第10条明确要求制造商需提供“足够临床证据”证明器械安全性与性能,这一条款直接推翻了旧版MDD中“等效性声明”的宽松路径,迫使企业必须完成真实世界数据(RWD)的闭环验证。底层···
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图片来源:视觉中国蓝鲸新闻8月6日讯(记者 屠俊)“当你进行手术的时候,麻醉医生不再需要手动监控和调整,取而代之的是麻醉机器人通过实时分析患者的脑电数据,自动、精准地调整给药剂量,实现了术中麻醉管理的全程智能化与个体化。”“去医院做脑电波解读不再需要排队两、三个小时才能解读一个报告,而是通过AI算法就能提取医院高速、高质量的数据集,解读所有脑电波数据,包括认知问题和癫痫问题等。而更进一步,对于一个···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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