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　　产业脉搏 · 2026.08.05

　　01｜监管统计 · 美国准入结构

　　2865件准入记录背后，510(k)仍占主导但PMA比例接近四成

　　2026年上半年美国医疗器械准入数据出现一组值得警惕的结构信号：统计所列2865件记录中，510(k)与PMA合计占98%。

　　药智医械经新浪财经报道的统计显示，上半年510(k)医疗器械1655件，占59%；PMA医疗器械1166件，占39%；HDE共44件，占2%，三项合计2865件。

　　这些路径不能统称为“批准”：510(k)属于上市前通知清除，PMA属于上市前批准，HDE则是人道主义器械豁免。对准备进入美国市场的企业而言，路径差异直接影响证据要求、时间和合规成本。

　　产业信号：成熟同类产品企业仍主要受益于510(k)路径；高风险创新器械则需承担更重的PMA证据负担。后续应观察各类别的产品分布、审评周期及境外企业占比。

　　关注：数据来自第三方统计摘要，并非所给材料中的FDA原始数据库；摘要未披露统计口径、去重规则及2865件是否全部代表当期首次上市决定。

　　参考信息

　　新浪财经，《2865件 医疗器械获批上市》，2026-08-04 准入统计报道

　　https://baijiahao.baidu.com/s?id=1872583753653921452&wfr=spider&for=pc

　　02｜召回安全 · 微生物药敏系统

　　药敏分析系统启动三级召回，为何只警示客户、不退回产品

　　特锐科诊断系统有限公司对一款进口全自动微生物鉴定和药敏分析系统主动召回，但处置方式并非退货，而是向客户发出警示。

　　涉事产品注册证号为国械注进20222220041，召回级别为三级。候选摘要明确称，此次行动“不涉及产品退回”，涉及型号、规格和批次另载于召回事件报告表。

　　三级召回并不等于没有合规影响。医学实验室、经销商及售后团队需要确认受影响设备和警示措施；同类IVD设备供应商则可能面临医院对结果可靠性、软件维护和追溯能力的进一步审查。

　　产业信号：短期影响集中在客户通知和质量体系执行，而非大规模实物回收。下一步应观察企业要求采取的具体纠正措施、涉及装机数量及召回是否升级。

　　关注：摘要未披露缺陷原因、受影响批次数量、销售地区、实际伤害或错误检测事件，不能据此判断临床风险规模。

　　参考信息

　　中国质量新闻网，《全自动微生物鉴定和药敏分析系统主动召回》，2026-08-04 召回报道

　　https://baijiahao.baidu.com/s?id=1872580553425327392&wfr=spider&for=pc

　　03｜融资交易 · ECMO生命支持

　　赛腾医疗完成近2亿元融资，国产ECMO进入产业化资金竞赛

　　生命支持器械仍能获得大额资金：江苏赛腾医疗科技有限公司完成近2亿元A+轮融资，资本继续押注国产体外心肺支持设备。

　　本轮由广州健康产投、睿眼投资和泰越资本联合投资。赛腾医疗成立于2018年，业务聚焦生命支持医疗器械研发及产业化，产品布局包括OASSIST® ECMO体外心肺支持辅助系统。

　　此次披露属于已完成融资，不是融资目标或市场传闻。对ECMO零部件、生产体系和临床服务生态而言，新资金可能带来订单与合作机会；现有进口及国产厂商则将面对产品注册、装机和售后能力的竞争。

　　产业信号：融资金额显示资本仍愿意投入高门槛生命支持赛道，但产业价值最终取决于注册进度、规模化制造、医院准入与耗材持续收入。

　　关注：候选摘要仅称“近2亿元”，未披露精确到账金额、投后估值、股权比例、资金用途及产品当前注册和商业化状态。

　　参考信息

　　大河财立方，《赛腾医疗完成近2亿元A+轮融资》，2026-07-30 融资报道

　　https://baijiahao.baidu.com/s?id=1872126398464498469&wfr=spider&for=pc

　　04｜注册获批 · 医美填充材料

　　爱美客新凝胶获NMPA注册，颞部填充市场再添合规产品

　　爱美客获得一款用于改善成人轻中度颞部凹陷的注射材料注册证，产品矩阵进一步延伸至明确的颞部填充场景。

　　爱美客于2026年7月29日收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品为医用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶，适用于在颞部骨膜上层注射，以改善成人轻中度颞部凹陷。

　　这是NMPA注册批准所对应的注册证取得，不是注册受理。产品获证为后续商业化提供前提，但实际放量仍取决于定价、渠道铺设、医生培训和终端机构采购。

　　产业信号：爱美客及其医美机构渠道有望受益，已有颞部填充产品供应商的渠道竞争可能加剧。接下来应关注正式上市节奏、规格价格和销售贡献。

　　参考信息

　　每日经济新闻，《爱美客取得医用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶医疗器械注册证》，2026-07-29 注册获批报道

　　https://baijiahao.baidu.com/s?id=1872040428946818106&wfr=spider&for=pc