官方网站-首页

　　本文转自：陕西日报

　　本报记者 周明

　　国内首款获得自主知识产权的交联聚异丁烯非球面人工晶状体、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、多款高端心腔内超声诊疗设备接连获批上市……近年来，陕西医疗器械产业创新动能持续迸发，一批优选产品落地投产，打破多项国外技术垄断。

　　为推动医疗器械产业创新发展，省药监局持续深化审评审批改革、优化创新服务、严守质量底线，通过系统施策，让医疗器械产业成为全省生物医药产业高质量发展的核心增长极。

　　“高端原创医疗器械研发周期长，新材料、新工艺产品常面临无标准可依、无先例可循难题，不少优质科创成果卡在产业化落地环节。”7月24日，省药监局相关处室负责人介绍，为解决难题，陕西转变传统后置审评模式，建立“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”帮扶机制，将审评服务嵌入产品研发、临床验证、上市落地全流程。

　　5月中旬，西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发的交联聚异丁烯非球面人工晶状体成功完成全球首例植入，标志着我国在高端人工晶状体领域实现从“跟随”到“引领”的跨越。

　　这条创新之路也曾有过堵点。作为创新产品，这款人工晶状体的材料体系缺乏成熟验证路径。为此，陕西依托研审联动机制，聚焦新材料生物相容、工艺稳定、临床验证等关键技术卡点，点对点协助企业高效打通创新成果转化堵点。项目最终顺利完成临床研究与注册落地，实现材料、设计、生产、质控全链条自主可控，打破国外技术垄断，为白内障患者提供优质国产替代方案。

　　在兼顾企业个体创新赋能基础上，省药监局聚焦心脏诊疗、3D打印植入、人工晶体、生物医用材料等领域，重点培育本土行业典范，带动10余家上下游配套企业落地陕西。同时，联动财政、科技、工信等部门出台扶持举措、开展产业研讨，落地创新器械奖补政策，充分激发企业自主研发活力。

　　为推进医疗器械产业高质量发展，省药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，以制度创新激活产业内生动力，让更多临床刚需、技术领先的创新器械快速落地惠民。

　　7月初，陕西省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”启动仪式在西安举行，省药监局、省科技厅等5部门现场发布《陕西省开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，标志着为期3年的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”正式启动。

　　今年以来，省药监局积极搭建产学研医协同转化平台，建立科学量化筛选机制，累计归集17项临床创新成果，培育12个重点优质项目；对高成长性三类创新产品建立动态培育台账，全程督办，畅通国家优先审评通道。

　　省药监局相关负责人介绍，今年上半年，陕西新增获批三类医疗器械23个，其中国家级创新医疗器械2个，完成创新初审4个、国家创新认定1个，科创成果数量与质量稳居西部前列。